试验设计常用词汇翻译

　　Accuracy 准确度

　　Active control, AC 阳性对照，活性对照

　　Adverse drug reaction, ADR 药物不良反应

　　Adverse event, AE 不良事件

　　Adverse medical events 不良医学事件

　　Adverse reaction 药物不良反应

　　Alb 白蛋白

　　ALD(Approximate Lethal Dose) 近似致死剂量

　　ALP 碱性磷酸酶

　　Alpha spending function 消耗函数

　　ALT 丙氨酸氨基转换酶

　　Analysis sets 统计分析的数据集

　　Approval 批准

　　Assistant investigator 助理研究者

　　AST 天门冬酸氨基转换酶

　　ATR 衰减全反射法

　　AUCss 稳态血药浓度-时间曲线下面积

　　Audit 稽查

　　Audit or inspection 稽查/视察

　　Audit report 稽查报告

　　Auditor 稽查员

　　Bias 偏性，偏倚

　　Bioequivalence 生物等效应

　　Blank control 空白对照

　　Blind codes 编制盲底

　　Blind review 盲态审核

　　Blind review 盲态检查

　　Blinding method 盲法

　　Blinding/ masking 盲法，设盲

　　Block 分段

　　Block 层

　　Block size 每段的长度

　　BUN 尿素氮

　　Carryover effect 延滞效应

　　Case history 病历

　　Case report form 病例报告表

　　Case report form/ case record form, CRF 病例报告表，病例记录表

　　Categorical variable 分类变量

　　Cav 平均浓度

　　CD 圆二色谱

　　CL 清除率

　　Clinical equivalence 临床等效应

　　Clinical study 临床研究

　　Clinical study report 临床试验的总结报告

　　Clinical trial 临床试验

　　Clinical trial application, CTA 临床试验申请

　　Clinical trial exemption, CTX 临床试验免责

　　Clinical trial protocol, CTP 临床试验方案

　　Clinical trial/ study report 临床试验报告

　　Cmax 峰浓度

　　Co-investigator 合作研究者

　　Comparison 对照

　　Compliance 依从性

　　Composite variable 复合变量

　　Computer-assisted trial design, CATD 计算机辅助试验设计

　　Confidence interval 可信区间

　　Confidence level 置信水平

　　Consistency test 一致性检验

　　Contract research organization, CRO 合同研究组织

　　Contract/ agreement 协议/合同

　　Control group 对照组

　　Coordinating committee 协调委员会

　　Crea 肌酐

　　CRF(case report form) 病例报告表

　　Crossover design 交叉设计

　　Cross-over study 交叉研究

　　Css 稳浓度

　　Cure 痊愈

　　Data management 数据管理

　　Database 建立数据库

　　Descriptive statistical analysis 描述性统计分析

　　DF 波动系统

　　Dichotomies 二分类

　　Diviation 偏差

　　Documentation 记录/文件

　　Dose-reaction relation 剂量-反应关系

　　Double blinding 双盲

　　Double dummy 双模拟

　　Double dummy technique 双盲双模拟技术

　　Double-blinding 双盲

　　Drop out 脱落

　　DSC 差示扫描热量计

　　Effectiveness 疗效

　　Electronic data capture, EDC 电子数据采集系统

　　Electronic data processing, EDP 电子数据处理系统

　　Emergency envelope 应急信件

　　End point 终点

　　Endpoint criteria/ measurement 终点指标

　　Equivalence 等效性

　　Essential documentation 必须文件

　　Ethics committee 伦理委员会

　　Excellent 显效

　　Exclusion criteria 排除标准

　　Factorial design 析因设计

　　Failure 无效，失败

　　Final point 终点

　　Fixed-dose procedure 固定剂量法

　　Forced titration 强制滴定

　　Full analysis set 全分析集

　　GC-FTIR 气相色谱-傅利叶红外联用

　　GC-MS 气相色谱-质谱联用

　　Generic drug 通用名药

　　Global assessment variable 全局评价变量

　　GLU 血糖

　　Good clinical practice, GCP 药物临床试验质量管理规范

　　Good manufacture practice, GMP 药品生产质量管理规范

　　Good non-clinical laboratory practice, GLP 药物非临床研究质量管理规范

　　Group sequential design 成组序贯设计

　　Health economic evaluation, HEV 健康经济学评价

　　Hypothesis test 假设检验

　　Hypothesis testing 假设检验

　　International Conference of Harmonization, ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议

　　Improvement 好转

　　Inclusion criteria 入选标准

　　Independent ethics committee, IEC 独立伦理委员会

　　Information consent form, ICF 知情同意书

　　Information gathering 信息收集

　　Informed consent, IC 知情同意

　　Initial meeting 启动会议

　　Inspection 视察/检查

　　Institution inspection 机构检查

　　Institution review board, IBR 机构审查委员会

　　Intention to treat 意向治疗(-- 临床领域)

　　Intention-to –treat, ITT 意向性分析(- 统计学)

　　Interactive voice response system, IVRS 互动式语音应答系统

　　Interim analysis 期中分析

　　Investigator 研究者

　　Investigator’s brochure, IB 研究者手册

　　IR 红外吸收光谱

　　Ka 吸收速率常

　　Last observation carry forward, LOCF 最接近一次观察的结转

　　LC-MS 液相色谱-质谱联用

　　LD50 板数致死剂量

　　Logic check 逻辑检查

　　LOQ (Limit of Quantitation) 定量限

　　LOCF, Last observation carry forward 最近一次观察的结转

　　Lost of follow up 失访

　　Marketing approval/ authorization 上市许可证

　　Matched pair 匹配配对

　　Missing value 缺失值

　　Mixed effect model 混合效应模式

　　Monitor 监查员

　　Monitoring 监查

　　Monitoring report 监查报告

　　MRT 平均滞留时间

　　MS 质谱

　　MS-MS 质谱-质谱联用

　　MTD(Maximum Tolerated Dose) 最大耐受剂量

　　Multicenter trial 多中心试验

　　Multi-center trial 多中心试验

　　New chemical entity, NCE 新化学实体

　　New drug application, NDA 新药申请

　　NMR 核磁共振谱

　　Non-clinical study 非临床研究

　　Non-inferiority 非劣效性

　　Non-parametric statistics 非参数统计方法

　　Obedience 依从性

　　ODR 旋光光谱

　　Open-blinding 非盲

　　Open-label 非盲

　　Optional titration 随意滴定

　　Original medical record 原始医疗记录

　　Outcome 结果

　　Outcome assessment 结果指标评价

　　Outcome measurement 结果指标

　　Outlier 离群值

　　Parallel group design 平行组设计

　　Parameter estimation 参数估计

　　Parametric statistics 参数统计方法

　　Patient file 病人档案

　　Patient history 病历

　　Per protocol, PP 符合方案集

　　Placebo 安慰剂

　　Placebo control 安慰剂对照

　　Polytomies 多分类

　　Power 检验效能

　　Precision 精密度

　　Preclinical study 临床前研究

　　Primary endpoint 主要终点

　　Primary variable 主要变量

　　Principal investigator 主要研究者

　　Principle investigator, PI 主要研究者

　　Product license, PL 产品许可证

　　Protocol 试验方案

　　Protocol 试验方案

　　Protocol amendment 方案补正

　　Quality assurance unit, QAU 质量保证部门

　　Quality assurance, QA 质量保证

　　Quality control, QC 质量控制

　　Query list, query form 应用疑问表

　　Randomization 随机化

　　Randomization 随机

　　Range check 范围检查

　　Rating scale 量表

　　Regulatory authorities, RA 监督管理部门

　　Replication 可重复

　　RSD 日内和日间相对标准差

　　Run in 准备期

　　Safety evaluation 安全性评价

　　Safety set 安全性评价的数据集

　　Sample size 样本含量

　　Sample size 样本量，样本大小

　　Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标

　　Secondary variable 次要变量

　　Sequence 试验次序

　　Serious adverse event, SAE 严重不良事件

　　Serious adverse reaction, SAR 严重不良反应

　　Seriousness 严重性

　　Severity 严重程度

　　Significant level 检验水准

　　Simple randomization 简单随机

　　Single blinding 单盲

　　Single-blinding 单盲

　　Site audit 试验机构稽查

　　SOP 试验室的标准操作规程

　　Source data verification, SDV 原始数据核准

　　Source data, SD 原始数据

　　Source document, SD 原始文件

　　Specificity 特异性

　　Sponsor 申办者

　　Sponsor-investigator 申办研究者

　　Standard curve 标准曲线

　　Standard operating procedure, SOP 标准操作规程

　　Statistic 统计量

　　Statistical analysis plan 统计分析计划

　　Statistical analysis plan 统计参数计划书

　　Statistical analysis plan, SAP 统计分析计划

　　Statistical model 统计模型

　　Statistical tables 统计分析表

　　Stratified 分层

　　Study audit 研究稽查

　　Subgroup 亚组

　　Sub-investigator 助理研究者

　　Subject 受试者

　　Subject diary 受试者日记

　　Subject enrollment 受试者入选

　　Subject enrollment log 受试者入选表

　　Subject identification code, SIC 受试者识别代码

　　Subject recruitment 受试者招募

　　Subject screening log 受试者筛选表

　　Superiority 检验

　　Survival analysis 生存分析

　　SXRD 单晶X-射线衍射

　　System audit 系统稽查

　　T1/2 消除半衰期

　　Target variable 目标变量

　　T-BIL 总胆红素

　　T-CHO 总胆固醇

　　TG 热重分析

　　TLC、HPLC 制备色谱

　　Tmax 峰时间

　　TP 总蛋白

　　Transformation 变量变换

　　Treatment group 试验组

　　Trial error 试验误差

　　Trial master file 试验总档案

　　Trial objective 试验目的

　　Trial site 试验场所

　　Triple blinding 三盲

　　Two one-side test 双单侧检验

　　Unblinding 揭盲

　　Unblinding 破盲

　　Unexpected adverse event, UAE 预料外不良事件

　　UV-VIS 紫外-可见吸收光谱

　　Variability 变异

　　Variable 变量

　　Visual analogy scale 直观类比打分法

　　Visual check 人工检查

　　Vulnerable subject 弱势受试者

　　Wash-out 清洗期

　　Washout period 洗脱期

　　Well-being 福利，健康